3 Gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszer (PQS)
3.1 A steril termékek gyártása összetett tevékenység, amely speciális ellenőrzéseket és ellenőrzéseket igényelintézkedéseket a gyártott termékek minőségének biztosítására. Ennek megfelelően a gyártó PQSki kell terjednie és foglalkoznia kell a steril termék gyártásának sajátos követelményeivel, és biztosítania kellhogy minden tevékenységet hatékonyan ellenőrzünk, hogy a mikrobiális, részecskék ésaz endotoxin/pirogén szennyeződés minimálisra csökken a steril termékekben. A PQS melletta GMP-irányelvek 1. fejezetében részletezett követelményeknek (I. rész – Alapvető követelmények az orvostudományhoztermékek), a steril termékek gyártására vonatkozó PQS-nek azt is biztosítania kell, hogy:én. A hatékony kockázatkezelési rendszer a termék életciklusának minden területébe integrálódikcélja a mikrobiális szennyeződés minimalizálása és a steril termékek minőségének biztosításagyártott.ii. A gyártó kellő tudással és szakértelemmel rendelkezik a termékekkel kapcsolatbangyártott és az ezeket alkalmazott berendezések, mérnöki és gyártási módszerekhatással vannak a termék minőségére.iii. Az eljárási, folyamat- vagy berendezéshiba kiváltó okának elemzése ilyen módon történikhogy a termék kockázatát helyesen azonosították és megértették, hogy megfelelő korrekciós ésmegelőző intézkedéseket (CAPA) hajtanak végre.iv. A kockázatkezelést a CCS fejlesztése és karbantartása során alkalmazzák, hogy azonosítsák,a szennyeződési kockázatok felmérése, csökkentése/megszüntetése (adott esetben) és ellenőrzése. Kockázataz irányítást dokumentálni kell, és tartalmaznia kell a meghozott döntések indoklásátkockázatcsökkentéssel és a fennmaradó kockázat elfogadásával kapcsolatban.v. A felső vezetésnek hatékonyan felügyelnie kell az ellenőrzés állapotát az egész létesítményben éstermék életciklus. A kockázatkezelési eredményeket rendszeresen felül kell vizsgálni az on-folyamatos minőségirányítás, változás során, jelentős felmerülő probléma esetén,és az időszakos termékminőségi felülvizsgálat során.vi. A steril termékek kikészítésével, tárolásával és szállításával kapcsolatos folyamatokat nem szabadveszélyezteti a steril terméket. A következő szempontokat kell figyelembe venni: konténerintegritás, a szennyeződés kockázata és a lebomlás elkerülése annak biztosításával, hogy a termékeka nyilvántartott tárolási feltételeknek megfelelően kell tárolni és karbantartani.vii. A steril termékek tanúsításáért/kiadásáért felelős személyek megfelelő hozzáféréssel rendelkeznekgyártási és minőségi információkkal, valamint megfelelő tudással és tapasztalattal kell rendelkeznie asteril termékek gyártása és a kapcsolódó kritikus minőségi jellemzők. Ez azért van, hogylehetővé teszik az ilyen személyek számára, hogy megállapítsák, hogy a steril termékeket ennek megfelelően gyártották-ea bejegyzett specifikációkkal és jóváhagyott eljárással, és megfelelő minőségűek.
3.2 Minden nem megfelelőség, mint például a sterilitási tesztek kudarcai, környezeti megfigyelési kirándulások vagya megállapított eljárásoktól való eltéréseket megfelelően ki kell vizsgálni a tanúsítás/kibocsátás előtta tételből. A vizsgálatnak meg kell határoznia a folyamatra és a termékre gyakorolt lehetséges hatástminőségét és azt, hogy ez hatással van-e más folyamatokra vagy tételekre. A beszámítás okavagy egy termék vagy tétel kizárása a vizsgálat köréből egyértelműen indokolt ésrögzített.