USP<1207>a rutin iparági gyakorlatot a determinisztikus, fizikai CCIT-módszerek felé terelte a valószínűségi festék- vagy mikrobiális-behatolási tesztelés helyett, de egy megfelelő determinisztikus program megvalósításához többre van szükség, mint egy műszer vásárlására -, hanem az egyes tartályok-elzárórendszeréhez igazodó módszerfejlesztést, valamint a maximális megengedett termékminőségi (MALL) szivárgási határértéket (MALL).
01
Kiváló minőség
Integrált gyári erő, amely támogatja mindenféle szalag testreszabását, papír alappal, szövet alappal, ragasztóval, bevonva az összes nyersanyag gyártási kapacitást
02
Speciális berendezések
Integrált gyári erő, amely támogatja mindenféle szalag testreszabását, papír alappal, szövet alappal, ragasztóval, bevonva az összes nyersanyag gyártási kapacitást
03
Profi csapat
Integrált gyári erő, amely támogatja mindenféle szalag testreszabását, papír alappal, szövet alappal, ragasztóval, bevonva az összes nyersanyag gyártási kapacitást
04
Egyedi szolgáltatás
Integrált gyári erő, amely támogatja mindenféle szalag testreszabását, papír alappal, szövet alappal, ragasztóval, bevonva az összes nyersanyag gyártási kapacitást
Szabályozási alap
USP<1207>a rutin iparági gyakorlatot a determinisztikus, fizikai CCIT-módszerek felé terelte a valószínűségi festék- vagy mikrobiális-behatolási tesztelés helyett, de egy megfelelő determinisztikus program megvalósításához többre van szükség, mint egy műszer vásárlására -, hanem az egyes tartályok-elzárórendszeréhez igazodó módszerfejlesztést, valamint a maximális megengedett termékminőségi (MALL) szivárgási határértéket (MALL).
Megoldásaink
Determinisztikus CCIT programunk középpontjábanA vákuumcsillapítás és a nyomáscsökkentési módszer két alapvető kvantitatív vizsgálati módszer, módszerfejlesztési támogatással, hogy meghatározza a maximális megengedett szivárgási határértékeket az adott konténer-zárórendszerhez, USP-nként<1207.1>útmutatást. A platform arra készültkis-szériás K+F készítmény szűrése, kísérleti próba tesztelés és nagy{1}}mennyiségű rutin gyártási kiadás tesztelése, és az érvényesítési dokumentációs csomagok támogatást nyújtanak<1207.2>képesítés. Mivel a gyártó kínálunkszemélyre szabott módszerellenőrzési protokollok, teljes GMP{0}}kompatibilis IQ/OQ/PQ érvényesítési fájlok,-helyszíni CSV számítógépes rendszerellenőrzési szolgáltatás, ingyenes firmware-frissítések az USP szabványos iterációjához, távoli műszaki hibaelhárítás és hosszú távú-éves kalibrációs szerződések.
Termékeink
Csomagolás szivárgástesztelő MFT-900
Csomagolás szivárgásvizsgáló MFT-600
Csomagolás szivárgásvizsgáló MFT-1000
Szolgáltatásaink
USP<1207>Megfelelő CCIT tesztmódszer-fejlesztési és analitikai érvényesítési szolgáltatások
1. A maximálisan megengedhető szivárgás (MAL / MALL) kutatása és meghatározása csomagszivárgás esetén
2. Vizsgálati módszerek fejlesztése, paraméterek optimalizálása és analitikai módszer validálása az ICH Q2 irányelveinek megfelelően
3. Rendszeralkalmassági vizsgálat (SST), pozitív kontroll fúrt minták kalibrálása és teljes validációs jelentések kézbesítése
4. A dokumentáció javítása és támogatása az FDA, az EMA és az NMPA által végzett auditokhoz
GYIK
1. kérdés: Mi a különbség az USP között<1207>, <1207.1>, és<1207.2>?
A1: <1207>bemutatja a CCIT fogalmait és módszerkategóriáit,<1207.1>lefedi a determinisztikus módszer kiválasztásának kritériumait, és<1207.2>kiterjed a módszer validálási és minősítési megközelítésekre.
2. kérdés: Mi a maximálisan megengedhető szivárgási határ (MALL), és ki állítja be?
2. válasz: A MALL a legnagyobb szivárgási méretű tartály,{1}}amely tartályzáró rendszerrel rendelkezhet, miközben védi a sterilitást és a termékminőséget; azt jellemzően a gyártó állapítja meg kockázatértékeléssel és a termékére és tartályára vonatkozó korrelációs tanulmányokkal.
3. kérdés: A vákuumcsillapítás minden tartálytípushoz megfelelő?
3. válasz: A vákuumcsillapítás számos merev tartálynál jól működik, de szükség lehet adaptációra vagy alternatív módszerre bizonyos rugalmas vagy összetett geometriák esetén - a módszer kiválasztását kell követni<1207.1>kritériumok.
4. kérdés: Hogyan támogatja a determinisztikus CCIT a gyorsabb kötegkibocsátást?
4. válasz: Mivel a determinisztikus CCIT azonnali, objektív fizikai mérést ad, nem pedig inkubálást igényel (mint a mikrobiális behatolási teszteknél), ezért a determinisztikus CCIT lerövidítheti a tesztelési idővonalat a kibocsátási cikluson belül.