Nem-romboló Raman nyersanyag-azonosító megoldás

Nem-romboló Raman nyersanyag-azonosító megoldás

Kézi és -vonalbeli Raman-spektroszkópia a beérkező nyersanyagok és csomagolóelemek gyors, roncsolásmentes azonosításához a lezárt tartályok felnyitása nélkül. A bejövő nyersanyag-azonosság vizsgálata kötelező GMP-ellenőrzési pont, de a hagyományos nedves-kémiai vagy destruktív mintavételi módszerek lassúak, és minden kockázatos tartály kinyitását és a kezelési időt megnövelik. Az ellátási láncok meghosszabbodásával és a hamisított vagy rosszul felcímkézett anyagok kockázatának növekedésével a gyártóknak egyre inkább szükségük van egy gyors, -roncsolásmentes módszerre, amellyel az átvételkor lezárt csomagoláson keresztül igazolhatják a személyazonosságot.

USP Általános fejezet<1120>(Raman Spectroscopy) útmutatást ad a műszerek minősítéséhez és a módszer érvényesítéséhez a Raman{0}}alapú identitástesztekhez. A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó jelenlegi szabályozás (21 CFR 211.84) megköveteli az egyes komponensek azonossági vizsgálatát, és az FDA folyamatelemzési technológiai (PAT) útmutatása támogatja a nem-roncsoló, vonali spektroszkópiai módszereket a modern minőségbiztosítási rendszer részeként.

Raman azonosító rendszerünk a nyersanyag azonosságát ellenőrzibehatoló érzékelés üvegfiolákon, műanyag zacskókon, HDPE palackokon és kompozit csomagolótasakokon keresztüla tartály kinyitása nélkül, spektrális könyvtár borítást használvagyógyszerészeti hatóanyagok, segédanyagok, porok, granulátumok, oldószerek és köztes gyógyszeripari ömlesztett anyagok. A kézi vagy asztali formátum támogatjabeérkező áruk gyors átvizsgálása a raktár fogadóterületein, bejövő anyagok kiadásának ellenőrzése és hivatalos minőségellenőrzési laboratóriumi megerősítés, az eredmények és a spektrális egyezés megbízhatósága a kötegdokumentációhoz rögzítve. Mivel a gyártó kínálunkegyedi adatbázis-építés az ügyfél saját anyagfajtái szerint, rövid gyártási és szállítási átfutási idő, műszer-helyszíni üzembe helyezése, spektrumkönyvtár rendszeres ingyenes frissítése és hosszú távú-utáni-értékesítés utáni kalibrálás és műszaki képzés támogatása.

A NeuronBC Raman spektrométer fő jellemzői

• Teljesen megfelelFDA 21 CFR 11. rész, EP 2.2.48, USP<1120>és a Kínai Gyógyszerkönyv 0421-es általános szabálya, amely támogatja az ellenőrzési nyomvonalat, az elektronikus aláírást, a hierarchikus felhasználói engedélyeket és a manipulációbiztos adatexportálást

• Roncsolásmentes,-tartályon keresztüli tesztelés: áthatol az üvegfiolákon, műanyag zacskókon, HDPE-palackokon és összetett csomagolásokon anélkül, hogy kinyitná a mintákat a bejövő anyagok azonosításához

• Kötegelt tesztelési funkció, QR/vonalkód szkennelés a gyors anyaghíváshoz, automatikus Pass/Fail ítélet és kötegelt PDF-jelentés exportálás a GMP kötegdokumentációhoz

• Teljes ALCOA+ adatintegritási garancia, nyers spektrumok, egyező megbízhatósági érték és naplóbejegyzések tartósan összekapcsolva

• Egyablakos testreszabott megoldás: hullámhossz-konfiguráció, szondatartozékok, szoftverfunkciók személyre szabott fejlesztése

• Rövid gyártási és szállítási határidő, globális helyszíni üzembe helyezési és{0}}műszerellenőrzési szolgáltatás

• CSV/IQ/OQ/PQ validációs dokumentumok teljes készlete a gyógyszerészeti audithoz

• Hosszú távú-rendszeres kalibrálás, műszaki képzés és távoli,{1}}értékesítés utáni támogatás

1. kérdés: A Raman-spektroszkópia azonosíthatja az anyagokat színes vagy átlátszatlan csomagoláson keresztül?

A1: A Raman jellemzően áthatol átlátszó üvegen és sok műanyag tartályon; a színes, átlátszatlan vagy erősen fluoreszkáló csomagoláson keresztüli teljesítmény változó, és anyagonként kell érvényesíteni.

2. kérdés: Hogyan hasonlítható össze a Raman-azonosítás a hagyományos nedves{1}}kémiai ID-teszttel?

2. válasz: A Raman gyorsabb, -roncsolásmentes eredményeket kínál reagensfelhasználás nélkül, bár molekuláris spektrális ujjlenyomat alapján azonosítja az anyagot, és minden vizsgált anyaghoz hitelesített referenciakönyvtárra van szükség.

3. kérdés: Minden nyersanyagnak szüksége van saját spektrális referenciára a könyvtárban?

V3: Igen - a megbízható azonosítás az egyes anyagok és sok esetben minden szállító vagy minőségváltozat ellenőrzött referenciaspektrumától függ.

4. kérdés: A kézi Raman alkalmas a GMP bejövő vizsgálati területekre?

4. válasz: Igen, a kézi egységeket gyakran használják fogadódokkokban a személyazonosság gyors szűrésére, míg a minőségellenőrzési laboratóriumokban asztali rendszereket használnak a nagyobb-pontosságú megerősítéshez vagy módszerfejlesztéshez.