Csomagolás szivárgás- és tömítésvizsgálati megoldás
miért válassza termékeinket
Roncsolásmentes,
A tartályzárás integritásának (CCI) meghibásodása - hajszálrepedés az injekciós üvegben, nem teljesen behelyezett dugó, lyuk a buborékfólián - gyakran nem láthatóak szemrevételezéssel, de veszélyeztethetik a sterilitást vagy az eltarthatósági stabilitást-. Mivel a szabályozók előnyben részesítik a determinisztikus, roncsolásmentes módszereket a hagyományos festék-bejutási vagy mikrobiális hatásvizsgálatokkal szemben, a gyártóknak olyan CCIT-platformokra van szükségük, amelyek a minta tönkretétele nélkül képesek a tartályformátumok széles skáláját érvényesíteni.
Szabályozási alap
USP Általános fejezet<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) a CCIT-módszereket determinisztikus (fizikai, pl. vákuum-bomlás, nagy-feszültség-szivárgás-észlelés, CO2-fejtér) és valószínűségi (pl. színezék bejutása, mikrobiális behatolás) megközelítésekre kategorizálja, és a nagyobb érzékenység és újraproducibilitás miatti determinisztikus módszereket ajánlja. Az ASTM F2338 (vákuumcsillapítás) és az ASTM F2191/F3287-család elektromos szivárgásérzékelésére vonatkozó szabványok adják az alapul szolgáló vizsgálati módszereket.
Megoldásaink
CCIT platformunk a vákuumcsillapító és a HVLD kettős tesztelési modulokat egyetlen rendszerben egyesíti, amelyet fiolákhoz,-előretöltött fecskendőkhöz, buborékcsomagolásokhoz, IV lágy zacskókhoz és BFS-tartályokhoz validálunk. A műszert úgy tervezték, hogy észlelje a mikron-léptékű hibákat a minta megsemmisülése nélkül, és támogatja a roncsolásmentes, teljes soron belüli ellenőrzést és a laboratóriumi mintavételt. Gyári-közvetlen gyártóként 10-napos, gyors egyedi berendezési kiszállítást, költséghatékony gyári árazást és éjjel-nappali -globális műszaki támogatást, valamint az egyedi csomagolási rendszerhez igazodó, dedikált CCIT-módszer-fejlesztést biztosítunk.
Termékek
Siker eset
Minden az egyben vákuumcsillapító és nagyfeszültségű szivárgásérzékelő egység, amely kompatibilis az injekciós üvegekkel,-előretöltött fecskendőkkel, buborékcsomagolásokkal, IV lágy zacskókkal és BFS tartályokkal. Teljesen megfelel az USP-nek<1207>, 21 CFR Part 11 és GMP adatintegritási követelmények
GYIK
1. kérdés: Mi a különbség a determinisztikus és a valószínűségi CCIT módszerek között?
1. válasz: A determinisztikus módszerek (vákuumcsillapítás, nagy-feszültségű szivárgás észlelése, CO2 felső tér) fizikai mérést adnak, amely közvetlenül a szivárgás méretéhez van kötve, míg a valószínűségi módszerek (festék vagy mikrobiális behatolás) statisztikailag következtetnek a megfelelő/nem megfelelő eredményre, és általában kevésbé érzékenyek és reprodukálhatók.
2. kérdés: A CCIT teljesen helyettesítheti a sterilitástesztet?
V2: A CCIT ellenőrzi a konténer-zárórendszer fizikai akadályát; jellemzően egy validált sterilitás-biztosítási program mellett, nem pedig annak teljes helyettesítésére használják.
3. kérdés: Melyik CCIT-módszer illik a flexibilis tasakhoz a merev fiolákkal szemben?
3. válasz: A merev tartályokat, például az injekciós üvegeket és fecskendőket általában vákuumcsillapítással vagy nagy-feszültségű szivárgásérzékeléssel tesztelik, míg a flexibilis tasakok gyakran nyomáscsökkentő vagy légterű{2}}gázmódszert igényelnek nem-merev geometriájuk miatt.
4. kérdés: A CCIT károsítja a vizsgált egységet?
4. válasz: A determinisztikus fizikai módszerek, mint például a vákuumcsillapítás és a nagy-feszültségű szivárgás észlelése általában nem -destruktív hatásúak, lehetővé téve, hogy a vizsgált egység az értékesíthető készlet része maradjon, ha azt az SOP lehetővé teszi.