Zárt, alacsony-kockázatú, utó-használat utáni-sterilizálási integritástesztelő (PUPSIT) modul, amely a szűrő sértetlenségének azonnali-ellenőrzésére szolgál a soron belüli sterilizálás után anélkül, hogy szennyeződési kockázatot jelentene a folyadék útjában.
PUPSIT- a sterilizáló szűrő sértetlenségének tesztelése közvetlenül a sterilizálás után, de még mielőtt a termék áthaladna rajta - továbbra is az egyik leginkább vitatott követelmény az aszeptikus feldolgozás során. A gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy a szűrő nem sérült meg a sterilizálás vagy a beszerelés során, de maga a teszt, ha rosszul van megtervezve, magában hordozza azt a szennyeződési kockázatot, amelyet ki kell zárni. A telephelyektől mostantól elvárják, hogy a PUPSIT megközelítést vagy annak elhagyását a formális szennyeződés-ellenőrzési stratégián belül igazolják, nem pedig alapértelmezett gyakorlatként.
aktív ügyfelek
éves tapasztalattal
események és kihívások
szakértő oktatók
Regulatory Banővér
Az EU GMP 1. melléklete (2022) előírja, hogy ahol a PUPSIT nem kerül végrehajtásra, a döntést kockázatértékeléssel indokolni kell, és dokumentálni kell a helyszín szennyeződés-ellenőrzési stratégiájában; ahol elvégzik, a tesztrendszer nem veszélyeztetheti a sterilitást. A(z) . 26 számú PDA műszaki jelentés mérnöki útmutatást ad a zárt PUPSIT rendszer tervezéséhez, beleértve azokat a megközelítéseket is, amelyek elkerülik a folyadék útjának megnyitását nem -steril körülmények felé a tesztelés során.
Megoldásaink
PUPSIT modulunk integrálható a meglévő szűrősínekkel, hogy a sterilizálás utáni integritást-a zárt, előre-ellenőrzött áramlási útvonalon, diffúziós áramlási és vízbehatolási teszt segítségével végezze el a higiénikus tri-bilincs bypass steril csatlakozásokon keresztül. A rendszert szabványos rozsdamentes acélra és egyszer használatos, univerzális tri-bilincsekkel és ipari busz interfésszel rendelkező szűrőbetétekre való utólagos felszerelésre tervezték, így minimálisra csökkenti a tőkekiesést azokon a területeken, ahol már van szűrőinfrastruktúra. Gyári-közvetlen beszállítóként gyors, 15-napos egyéni konfigurációt, versenyképes gyári árakat és éjjel-nappali globális műszaki támogatást kínálunk, és minden tesztciklus ugyanazt a 11. részre kész, tételek nyomon követhető rekordkészletét állítja elő, mint az önálló szűrőintegritás-tesztelőink.
Termékközpont
PUPSIT Inline modul:Utólag beszerelhető zárt{0}}hurkú tesztegység a meglévő sterilizáló szűrőbetétekhez, támogatja a diffúziós áramlási és vízbehatolási tesztet higiénikus tri-bilincses bypass csővezetéken keresztül, teljes mértékben megfelel a GMP 1. mellékletének.
V8.0 szűrőintegritás-tesztelő: Zászlós önálló tesztelő teljes ellenőrzési nyomvonallal, elektronikus aláírással, tételek nyomon követhető vizsgálati jelentésekkel, azonos adatkimenettel, mint PUPSITmodult.
V6.5 szűrőintegritás-tesztelő:Költséghatékony-padi-csúcsmodell laboratóriumi és kis{2}}gyártósorok integritásának ellenőrzéséhez.
Egészségügyi szűrőházak és aszeptikus csatlakozók:316 literes rozsdamentes acél szűrőházak + egyedi steril bypass elosztók, univerzális 1,5"/2" tri-bilincs interfész a PUPSIT modul zökkenőmentes integrációjához.
GYIK
★1. kérdés: Kötelező-e a PUPSIT az EU GMP 1. melléklete értelmében?
A1: Az 1. melléklet nem írja elő feltétel nélkül a PUPSIT-ot; megköveteli, hogy a szennyeződés-ellenőrzési stratégián belül dokumentált, tudományosan- és kockázaton- alapuló indoklás igazolja a használatát vagy a nem -használatát.
★2. kérdés: Miért tekinthető a PUPSIT önmagában fertőzési kockázatnak?
2. válasz: A sterilizálás után, de a termékkel való érintkezés előtt végzett teszteléshez szükség lehet a folyadékút megnyitására vagy manipulálására, amely - ha nem zárt rendszerként lett kialakítva - ugyanazt a mikrobiális behatolási kockázatot hordozhatja magában, amelyet a tesztnek kimutatnia kell.
★3. kérdés: A PUPSIT utólag felszerelhető egy meglévő szűrősínre?
A3: Sok esetben igen, a meglévő ház- és csőkonfigurációtól függően; Az utólagos beszerelés előtt általában helyspecifikus mérnöki felmérésre van szükség.
★ 4. kérdés: Milyen adatokat kell rögzítenie a PUPSIT rendszernek ellenőrzési célból?
4. válasz: Vizsgálati módszer, nyomás/áramlási értékek, sikeres/nem sikeres eredmény, szűrőtétel- és kötegazonosítók, operátorazonosító és időbélyeg, ideális esetben exportálható, manipulációt{1}}azonosítható formátumban.